Пробка резиновая медицинская конструкции 1 №1 (АБ)

В медицине, а также в ветеринарии очень часто применяются резиновые пробки. Чтобы сохранить необходимую жидкость в той консистенции и в нужном количестве медицинские работники закрывают сосуды, флаконы и бутылки резиновыми пробками. Если пробка резиновая подобрана правильно по размеру, то закрывается плотно и содержимое не будет потеряно. 

Наименование, показания для применения и условия применения медицинского изделия

Пробки резиновые конструкции 1 №1 устойчивы к различным щелочам и кислотам. Кроме того, они содержат в своем составе серу, тальк и мел – элементы, которые легко входят в химическую реакцию с антибиотиками и другими биологическими препаратами, изготавливаются из марки резины 52-599/1. Пробка резиновая конструкции 1 №1 изготавливается по  ТУ9467-001-44111344-2008, изм.№1, №2, №3. Производитель ООО  ПКФ «Астрахим», РФ.

Применяются при производстве лекарственных средств.


Противопоказания для применения медицинского изделия

Не использовать не по назначению.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное применение пробок.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать поврежденные пробки.

Рекомендуется выполнять прокол пробки перпендикулярно шляпке, в пределах маркированного круга.


 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия

 При правильном использовании согласно Указаний по применению, транспортировании и хранении – побочные действия отсутствуют.


Взаимодействие с другими медицинскими изделиями

Пробки резиновые медицинские конструкции 1 №1  под флаконы для инъекций ПРп-«Астрахим» рекомендуется применять для укупоривания флаконов объемом не более 100 мл, выпущенных по:

- ISO 8362-1 «Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекар- ственных средств, изготовленные из стеклянных трубок»;  

-ISO 8362-4 «Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекар- ственных средств, выполненные из литого стекла».  

-ТУ 9461-025-00480678-99 «Флаконы из трубки стеклянной и флаконы стеклянные для инсулина и антибиотиков».

После укупорки пробкой флакона с лекарственным препаратом пробку рекомендуется обжимать колпачком алюминиевым по ГОСТ Р 51314-99.

Пробки резиновые должны надежно укупоривать и обеспечивать достаточную герметичность соответствующей стеклянной тары для защиты от воздействий окружающей среды лекарственных средств и сохранение их первоначального состава и свойств.


Указания по применению медицинского изделия

Пробки ПРп-«Астрахим» предназначены для укупоривания флаконов с инъекционными препаратами.

Для принятия решения о применении пробок целесообразно проводить исследования на совместимость пробок с лекарственным препаратом. Исследования проводятся потребителем пробок по методикам, принятых на фармацевтических предприятиях.

 Перед применением пробки, необработанные на предприятии-изготовителе, необходимо подвергнуть предстерилизационной очистке, с целью удаления с их поверхности механических загрязнений и следов побочных продуктов вулканизации резины. Потребитель подбирает режим обработки и стерилизации пробок в зависимости от условий приготовления, применения, срока годности и свойств лекарственного препарата. При этом следует руководствоваться рекомендациями, изложенными в данных указаниях по предельно допустимым концентрациям моющих веществ и температурно-временным параметрам их применения, не приводящим к разрушению резины.

Необходимость дополнительной обработки перед стерилизацией для пробок, прошедших предстерилизационную очистку у изготови- теля, принимается потребителем.


Допустимые параметры обработки и стерилизации пробок всех марок резин:

 - мойка пробок растворами неионогенных моющих средств, вспомогательных средств ОП-7, ОП-10 (массовая доля не более 0,3%), или других моющих средств (массовая доля не более 0,5%) при температуре не более 60ºС и в течение не более 20 мин.;

- кипячение в разбавленных растворах кальцинированной соды, тринатрийфосфата, гидрокарбоната натрия или едкого натра (массовая доля не более 1,0%), в растворе соляной кислоты (массовая доля не более 0,1%), в дистиллированной воде. Суммарное время кипячения про- бок должно быть не более 90 мин., при этом кипячение в растворе соляной кислоты не более 30 минут;

 - автоклавирование (стерилизация) пробок из резины марки 52-369/1 в дистиллированной воде или острым паром при температуре до 134ºС, суммарно не более 120 мин.;

- автоклавирование (стерилизация) пробок из резины марок 52-599/1, 27-599/3, 27-599/3Б в дистиллированной воде или паром при тем-пературе до 122°С, суммарно не более 60 мин.

При сушке пробки разрешается подвергать нагреву перегретым паром или воздухом при температуре не более 122°С в течение не более 60 мин.  Для ускорения сушки пробок рекомендуется проводить ее под вакуумом.

В процессе обработки пробок разрешается их силиконирование в эмульсиях на основе полиметилсилоксановых жидкостей ПМС-200, ПМС-200А, ПМС-400 ГОСТ 13032-77( массовая доля не более 0,5%) при температуре не выше 60°С и времени не более 30 мин.

 Запрещается повторное применение пробок во избежание появления липкости и деформации поверхности пробок. Не допускается в процессе предварительной обработки пробок применение растворов концентрацией выше указанной, а также механических воздействий на сухие пробки, так как это может вызвать образование резиновой крошки.


Краткие технические характеристики медицинского изделия

Выпускаются следующие конструкции и модификации пробок:

 • Пробки резиновые медицинские под флаконы для инъекций ПРп-«Астрахим»:

- пробки № 1 конструкции 1, далее по тексту к.1;

Для изготовления пробок применяются резины следующих марок: 52-369/1, 52-599/1, 27-599/3, 27-599/3Б.

Пробки №1 выпускаются двух видов: необработанные и прошедшие предстерилизационную очистку.

Размеры пробок должны соответствовать указанным в таблице №1:

                                                                                                                                 Таблица №1

Конструкция пробки

Высота шляпки, мм

Высота пробки, мм

Диаметр шляпки, мм

Диаметр ножки, мм

Пробка резиновая конструкции 1 №1

3+0,3-0,2

8+0,5

19-0,5

13,4+0,2

 

 

Физико-химические показатели резины , из которых изготавливают пробки, и самих пробок должны соответствовать значениям, указанным в таблице №2:

                                                                                                                                 Таблица №2

Наименования показателя

Нормы 52-369/1

Нормы 52-599/1

1.      Плотность резины, г/см³

1,26±0,05

1,32±0,05

2.      Массовая доля золы, %

30±5

43±5

3.      Твердость резины по Шору А, усл.ед.

42±5

40±

4.      Снижение твердости после старения при (120±2)°С в течение трех часов, усл.ед., не более

4

4

5.      Усилие протокола, Н (кгс) не более

45(4,6)

45(4,6)

6.      Изменение величины рН водной вытяжки

±1,00

±1,00

7.      Ультрафиолетовое поглощение водной вытяжки в диапазоне длин волн 220-360 нм, ед.О.П.не более

0,200

0,200

8.      Перманганатная окисляемость водной вытяжки, мг О2/100 см², не более

0,50

0,50

9.      Удельная электрическая проводимость водной вытяжки, мкСм/см, не более

12

12

 

Упаковка

Пробки резиновые упаковываются в полипропиленовые мешки с полиэтиленовым вкладышем или ящики из гофрокартона.

Пробки резиновые, прошедшие предстерилизационную очистку, предварительно упаковываются в пакеты для стерилизации, изготовленные из материалов упаковочных для стерилизации по ГОСТу, ISO 11607-2011.

Каждый мешок или ящик должен быть упакован таким образом, чтобы он не мог быть вскрыт без нарушения целостности упаковки.

В каждом упаковочном месте укладывается ярлык с маркировкой:

-предприятие-изготовитель или его товарный знак;

-наименование, конструкция, номер пробки;

-количество изделий или масса изделий;

-марка резины;

-номер партии;

-дата выпуска (месяц , год);

-обозначение технических условий;

-обозначение регистрационного удостоверения;

-гарантийный срок годности.


Транспортировка  и хранение

Пробки резиновые, транспортируют любым видом транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от +50°С до -50°С в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.

Пробки резиновые, должны храниться на складах при температуре от 0°С до +25°С на расстоянии не менее 1м. от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения пробки не должны подвергаться прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина, кислот,  щелочей и других веществ, разрушающих резину.


Срок годности

Гарантийный срок годности пробок резиновых 2 года со дня изготовления, по истечению гарантийного срока годности производителю необходимо проверить пробки резиновые на соответствие требованиям из таблицы 2 позиции 5-9.

Изготовитель гарантирует соответствие пробок требованиям ТУ при  соблюдении потребителем условий по обработке пробок перед применением и условий хранения и транспортировки.

 

Упаковка

Пробки резиновые конструкции 1 №1 (необработанные) – мешок 13120 шт.

Пробки резиновые конструкции 1 №1 (предстерил. очистка) – короб 8000 шт.

 

 

ООО «СНАБПИЩЕПРОМ» является импортером пробки резиновой медицинской в РБ.

ООО «СНАБПИЩЕПРОМ» является официальным представителем в РБ.


Только у ООО «СНАБПИЩЕПРОМ» Вы можете купить пробки резиновые медицинские оптом по выгодным ценам.

 

Условия поставки, оплаты, скидки и т.д. готовы рассматривать индивидуально!

По вопросам приобретения обращаться по телефону +375447667760 или e-mail: info@snabfood.com.


          Надеемся на взаимовыгодное и долгосрочное сотрудничество!